疫苗之殇：美国在保障疫苗安全方面是怎么做的

疫苗是公共卫生领域最成功的发明之一。通过使用疫苗，我们已根除天花并几乎消灭了野生脊髓灰质炎病毒。但是因为每个人的身体对疫苗的反应都不同，没有疫苗实际上对每个人都是100％安全或有效的。美国作为世界上生产并使用疫苗的大国，在保障疫苗安全性方面也走过了很长的路。本篇将重点关注美国疫苗的研究，疫苗如何获得许可，以及美国如何确保疫苗安全等信息。希望相关内容可以给大家一个参考。

国家儿童疫苗伤害法

在美国20世纪70年代中期，随着人们越来越关注个人健康，越来越多的人开始关注疫苗的安全性。这段时期很多接种了百白破疫苗的当事人或者监护人因为不良反应，针对疫苗制造商发起了多起诉讼。尽管没有任何科学依据表明受害人的不良反应是因为这些疫苗导致，但美国法院仍判给了受害人大笔的赔偿金。由于这些判例导致疫苗生产商的风险大增，一段时间疫苗价格飙升，一些疫苗生产商基于风险考虑甚至停止了疫苗的生产，导致疫苗短缺。这时美国公共卫生官员开始开始担忧一些流行病的复发。因此，为了减少疫苗生产商承担的风险和公共卫生以及大众的担忧，美国国会于1986年通过了国家儿童疫苗伤害法案（National Childhood Vaccine Injury Act, NCVIA）以降低风险并应对公共卫生问题。这份法案对于美国疫苗的发展具有深远意义。相关措施包括：

1. 成立国家疫苗计划办公室（NVPO），用于协调所有美国卫生和人类服务部（DHHS）机构之间的疫苗相关活动。相关机构包括疾病控制和预防中心（CDC），食品和药物管理局（FDA），国家研究所卫生部（NIH）和卫生资源和服务管理局（HRSA）。
2. NCVIA要求管理疫苗的医疗服务提供者向接种疫苗的人或其监护人提供疫苗信息声明（VIS）。每次疫苗接种必须给予VIS，包括多剂量系列中的每种剂量。每个VIS都包含疾病的简要描述以及疫苗的风险和益处。CDC开发VIS并将其分发给州和地方卫生部门以及个体提供者。
3. NCVIA还要求医疗保健提供者在接种疫苗不良事件报告系统（VAERS）中报告某些不良事件。
4. 根据NCVIA设立国家疫苗伤害赔偿计划（NVICP）。该计划的建立是为了在“无过错”（即并无证据表明不良反应是因为疫苗本身造成的）的基础上补偿受疫苗伤害的人。

NCVIA

监测疫苗安全性：获得许可证

在疫苗获得FDA许可之前，相关生产商需在实验室和人类受试者中进行了广泛的测试，以确保其安全性。首先，研究人员将使用计算机来预测疫苗如何与人体免疫系统相互作用。然后研究人员会在动物身上测试疫苗，包括小鼠，豚鼠，兔子和猴子。在疫苗成功完成这些实验室测试后，FDA批准其用于人类受试者的临床研究。参与这些研究完全是自愿的。在参与研究之前，所有参与者必须证明他们了解研究的目的及其潜在风险。志愿者同意接种疫苗并进行必要的医学检测以评估其安全性和有效性。疫苗许可是一个漫长的过程，可能需要10年或更长时间。美国食品和药物管理局要求疫苗经过三个阶段的人体受试者临床试验，然后才能获得进入市场流通的许可证，这三个阶段分别是：

第一阶段：试验规模很小，只有20到100名志愿者，而且只持续几个月。第一阶段试验的目的是评估基本安全性并了解常见的反应。

第二阶段：试验规模较大，涉及数百名参与者。这些研究会持续数月至两年，并收集有关安全性和有效性的其他信息。从第二阶段试验中获得的数据可用于确定疫苗的组成，需要多少剂量以及常见的人体反应等信息。

除非疫苗无效或导致健康问题，否则试验将扩展到第三阶段：这个阶段涉及数百至数千名志愿者。这个阶段会持续数年。研究人员会比对接种组和对照组以确定疫苗的实际效果。

如果临床试验表明该疫苗是安全有效的，则制造商向FDA申请两个许可证：一个用于疫苗（产品许可证），一个用于生产工厂（企业许可证）。在申请过程中，FDA审查临床试验数据和拟议的产品标签。此外，FDA还对工厂进行检查并制定生产协议，以确保生产商会按照自己宣称的一致方式生产疫苗。只有在FDA确信疫苗是安全的之后，它才被许可用于大众。

疫苗获得公共使用许可后，相关机构将不断监测其安全性。 FDA要求所有制造商在每个疫苗批次发布之前提交样品。此外，制造商必须向FDA提供其疫苗安全性，效力和纯度的测试结果。每批产品都必须进行严格测试，因为疫苗对温度等环境因素很敏感，并且在生产过程中会受到污染。

虽然临床试验提供了关于疫苗安全性的重要信息，但由于数量相对较少（数百至数千）的研究参与者，在将疫苗用于数百万人之前，罕见的副作用和延迟反应可能并不明显。因此，美国还建立了疫苗监测系统，以监测疫苗接种后的不良事件。该项目被称为疫苗不良事件报告系统（VAERS）。此外，美国还建立了包含数百万人信息的大型连锁数据库，用以研究罕见的疫苗不良事件。

疫苗安全的重要性不言而喻，可以预见在相当长一段时间内疫苗仍将是我们预防疾病和改善公共健康的最有效工具。美国的相关法案与管理机制对于我们很有借鉴意义，希望这次长生生物事件能给我们敲响警钟。看了美国保障疫苗安全的相关方式，你有什么看法呢？